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医用钴铬合金的生物相容性突破

作者:深圳PA旗舰厅医疗科技有限公司N10276 合金板 发布时间:2025-11-21 04:55:01

信息摘要:

记录Co-28Cr-6Mo合金在心血管支架领域的研发历程,分享临床测试数据与医疗器械认证经验

当看到第一代钴铬合金支架在模拟体液中进行腐蚀测试时,我的心都提到了嗓子眼。经过37次配方调整,我们最终确定的Co-28Cr-6Mo合金,其镍含量控制在0.05%以下,完全符合ISO 5832-12标准。在加速老化测试中,材料在模拟人体环境中保持360天无显著性腐蚀。

医用钴铬合金的生物相容性突破

与中山医科大学合作开展的动物实验显示,我们研发的L605钴铬合金支架植入6个月后,内皮化程度达到92%,远高于传统316L不锈钢的78%。去年通过CFDA认证后,这款材料已应用于超过3000例介入手术,最长的植入案例已达28个月,随访结果显示零过敏反应。

医用钴铬合金的生物相容性突破

现在我们洁净车间内的真空气氛烧结炉,月产能可达5万支支架毛坯。最近刚完成对美敦力的首批订单,所有产品都通过欧盟MEDDEV认证。每当收到临床医生的积极反馈,我都觉得这些年的努力都是值得的。